参比制剂校正平均生物等效方法的模拟研究和实例分析

作者：闫丽娜; 罗红梅; 周杰; 原静^*

来源：中国新药杂志, 2018, 27(20): 2351-2356.

• 高变异药物
• 重复交叉设计
• 参比制剂校正平均生物等效性
• 等效界限

了解FDA和EMA参比制剂校正平均生物等效性(RSABE)方法的区别及具体应用,为行业人员提供方法学的指导。探讨高变异药物重复交叉设计的参比制剂校正平均生物等效性方法及选择原则,通过模拟研究和实例分析对FDA和EMA方法在不同情况下的结果表现进行比较。当个体内变异≤30%或样本量较大时,FDA和EMA方法生物等效通过率基本一致;在个体内变异40%70%,且样本量较低时,FDA方法生物等效通过率要高于EMA。在样本量较大的重复交叉设计中,EMA和FDA提出的参比制剂校正平均生物等效性方法均有良好的表现,但EMA对样本量要求更高,FDA的几何均值比限制条件必不可少。

• 单位
  石药集团欧意药业有限公司; 河北医科大学; 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司