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摘要
目的 对不同产地批次灵芝（赤芝）药材样品进行全面的质量评价分析，为灵芝药材质量标准的完善及优质灵芝原料药的筛选提供依据。方法 收集15批次各GAP基地的灵芝药材，参照《中国药典》2020年版方法，考察其水分、灰分、水溶性浸出物、多糖含量和三萜甾醇含量；参照《美国药典》（USP43-NF38）方法，考察其水分、灰分、重金属、水溶性浸出物、醇溶性浸出物、多糖和灵芝酸的含量。同时对15批灵芝的指纹图谱进行差异比较。结果 15批灵芝药材均符合《中国药典》2020年版的质量标准要求，3批灵芝药材满足《美国药典》的标准，12批灵芝药材不满足《美国药典》的重金属、多糖含量或灵芝酸含量的要求，其中含量测定的结果差异明显；指纹图谱聚类分析和主成分分析（principal component analysis，PCA）结果表明山东聊城赤芝能明显区别于其他批次灵芝。结论 15批灵芝均符合《中国药典》质量标准，说明国内灵芝GAP基地种植质量良好；《中国药典》2020年版与《美国药典》（USP43-NF38）的质量控制方法各有优势，为了中药材的国际出口和灵芝产业的发展，其中水分、灰分、浸出物测定可以参考两国药典中更严格的一方，重金属、多糖和三萜等有效成分的质量控制则需要综合两国药典的考察方法；同时山东聊城产赤芝能显著区别于其他产地批次赤芝样品，主要体现在三萜甾醇等有效成分的含量更高。
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