AUHIC法评价固体制剂辅料吸湿性

作者：张东元; 张青铃; 罗友华^*; 许光辉^*; 杨辉; 刘晓娟

来源：中成药, 2023, 45(04): 1254-1260.

• 固体制剂辅料
• 吸湿性
• 吸湿等温曲线下面积(AUHIC)

目的 建立吸湿等温曲线下面积(AUHIC)法评价固体制剂辅料吸湿性。方法 采用静态吸附称重法，测定辅料在25℃温度、6.0%～100.0%相对湿度下0、24、48、72、96、120 h的含水率。以相关系数(R2)、残差平方和(RSS)、赤池信息准则(AIC)为指标，采用originPro8.0软件优选辅料在不同相对湿度下120 h的吸湿等温曲线，计算AUHIC。将水分限度或干燥失重率代入最优吸湿等温曲线，预测限度相对湿度。以吸湿等温曲线两侧拟合的直线交点横坐标预测临界相对湿度。结果 各辅料初始含水率为0.07%～13.16%,在相对湿度6.0%～100.0%下120 h内含水率为0～54.42%。在不同相对湿度下放置120 h时，吸湿等温曲线最优模型均为Peleg方程。在水分活度0.06～0.81、0.81～1.00、0.06～1.00之间的AUHIC分别为0.05～12.49、0.02～6.81、0.07～16.01,限度相对湿度为1.6%～100.0%。32个辅料的临界相对湿度为40.6%～94.4%,12个辅料无临界相对湿度。结论 该方法可数字化表征和评价固体制剂辅料吸湿性，以限度相对湿度指导辅料内包材的选择比临界相对湿度更准确客观。

• 单位
  福建中医药大学; 厦门市医药研究所