“质量源于设计”在拉考沙胺注射液处方工艺研究中的应用

作者：殷华峰; 欧阳婷

来源：广东化工, 2019, 46(24): 142-144.

• 质量源于设计
• 拉考沙胺注射液
• 处方工艺研究
• 应用

基于"质量源于设计"(qualitybydesign,QbD)理念,对拉考沙胺注射液的质量概况(QTPP)、关键质量属性(CQA)进行研究、基于关键物料属性(CMA)等方面对处方工艺变量进行了风险评估,制定了溶液pH值的控制策略。

• 单位
  江西青峰药业有限公司