氟康唑胶囊的人体生物等效性研究

作者：商雅婷; 王雪丁

来源：广东药学院学报, 2006, (05): 486-488.

DOI：10.16809/j.cnki.1006-8783.2006.05.004

• 氟康唑
• 药动学
• 生物利用度
• 生物等效性
• 高效液相色谱法 fluconazole
• medicine is moved and studied
• the living beings utilize degree HPLC
• bioequivalentce

目的评价广州光华药业股份有限公司研制的氟康唑胶囊(受试制剂)与大连辉瑞制药有限公司生产的氟康唑胶囊(参比制剂)的生物等效性。方法20名健康志愿者随机交叉、单剂量口服氟康唑胶囊被试制剂与参比制剂各150 mg,用高效液相色谱法测定血浆中氟康唑浓度。用3P97药动学软件进行参数计算及生物等效性评价。结果受试制剂和参比制剂的主要药动学参数如下:tmax分别为(1.0±0.7)h和(1.7±0.8)h,Cmax分别为(4.0±1.2)mg.L-1和(3.6±1.3)mg.L-1,AUC0-t分别为(132.4±26.5)mg.h.L-1和(138.4±30.8)mg.h.L-1,AUC0-∞分别为(1...

• 单位
  中山大学; 广东省药品审评认证中心