新抗菌药物临床试验折点制定方案专家共识

作者：李耘; 郑波; 吕媛; 魏敏吉; 单爱莲; 曹照龙; 李若瑜; 廖秦平; 林明贵; 吕晓菊; 马小军; 倪语星; 童明庆; 王睿; 徐英春; 游学甫; 张菁; 张琼; 张睢阳; 赵明; 郑青山; 卓超

来源：中国临床药理学杂志, 2015, 31(11): 1069-1076.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2015.11.040

• 敏感折点
• 抗菌药物
• 最低抑菌浓度
• 药代动力学
• 药效学

首次进入有效性评价临床试验的新抗菌药物,需根据其体外抗菌活性、药代动力学特性等,提出临床试验用敏感折点,以便临床试验时筛选对该药物敏感致病菌感染患者入组,同时对此折点合理性进行再评价。

• 单位
  上海中医药大学; 国家食品药品监督管理总局药品审评中心; 北京协和医院; 上海交通大学医学院附属瑞金医院; 北京大学第一医院; 解放军第309医院; 广州医科大学附属第一医院; 中国中医科学院西苑医院; 北京大学人民医院; 中国人民解放军总医院; 四川大学华西医院; 复旦大学附属华山医院; 南京医科大学第一附属医院; 中国人民解放军第二炮兵总医院; 中国医学科学院