临床前药物安全性评价中关于脏器质量的探讨

作者：张頔; 姜华; 杨艳伟; 霍桂桃; 屈哲; 吕建军; 林志^*

来源：药物评价研究, 2020, 43(05): 797-802.

• 脏器称量
• 安全性评价
• 内分泌系统
• 生殖系统
• 免疫系统

毒性研究中脏器质量的评价是药物、化合物以及医疗器械评估的重要组成部分。美国毒理病理学会(STP)对一般毒性研究的脏器称量作了相应的指导推荐,并针对特殊系统如内分泌系统、免疫系统、生殖系统等的主要脏器称量数据的价值进行了详细解释。根据供试品的不同采用恰当的解剖实验方案,对脏器质量的称量有选择地增加或剔除非常重要。无论哪种类型的研究或哪种脏器进行评价,病理学家进行脏器质量的评价时最好综合考虑该研究的化合物的类别、作用机制以及整体数据设置等内容。从脏器质量采集规范性、不同系统中需收集的脏器质量以及脏器质量数据解释等方面进行阐述,这将为我国药物非临床安全性研究中脏器质量数据的科学性评估提供支持和帮助。

• 单位
  中国食品药品检定研究院