利奈唑胺葡萄糖注射液的质量分析

作者：裘亚; 张含智; 丁颖; 吕丹丹; 赵敬丹; 张梦悦; 刘浩^*

来源：中国抗生素杂志, 2022, 47(03): 229-234.

DOI：10.13461/j.cnki.cja.007303

• 利奈唑胺葡萄糖注射液
• 评价性抽验
• 质量分析

目的 评价利奈唑胺葡萄糖注射液的质量现状和存在的问题。方法 采用法定标准结合探索性研究，从多方面对83批利奈唑胺葡萄糖注射液抽验样品的质量进行分析与评价。结果 法定检验结果显示83批注射用利奈唑胺葡萄糖注射液均符合规定。探索性研究中对利奈唑胺葡萄糖注射液的有关物质、对映异构体杂质和葡萄糖含量测定等方法进行了优化；建立了能同时分离15个已知杂质的HPLC方法，并发现各企业样品的杂质谱基本一致；采用LC-MS分析发现样品中均存在潜在基因毒性杂质3-氟-4-(4-吗啉基)苯胺，且在加速稳定性试验中，3-氟-4-(4-吗啉基)苯胺的含量略有增加。结论 国内利奈唑胺葡萄糖注射液的产品质量较为理想；但各生产企业应对产品中的潜在基因毒性杂质3-氟-4-(4-吗啉基)苯胺予以关注。现行质量标准亟待统一和提高。