HPLC法测定阿莫西林钠克拉维酸钾中的22个杂质

作者：曲喜龙; 王夕婷; 孙鹏飞; 李铁健; 张贵民^*

来源：海峡药学, 2022, 34(01): 74-77.

• 阿莫西林钠克拉维酸钾
• 有关物质
• 高效液相色谱

目的 建立HPLC法同时测定阿莫西林钠克拉维酸钾原料中22个已知杂质含量的方法。方法 采用YMC Triart C18色谱柱(4.6×250 mm, 3μm);流动相A为0.05 mol·L-1磷酸二氢钾溶液(pH=5.9)-乙腈(99∶1),流动相B为0.05 mol·L-1磷酸二氢钾溶液(pH=5.9)-乙腈(80∶20),梯度洗脱；流速为1.0 mL·min-1,检测波长为215 nm,柱温为25℃。结果 该方法下主峰与各杂质间分离良好，各成分在各自线性范围内与峰面积线性关系良好(r>0.999);对各杂质的校正因子进行了计算，定量限、检出限及回收率等均符合规定。结论 该法专属性强、灵敏度高、准确度和重复性好，可用于检测阿莫西林钠克拉维酸钾的有关物质。

• 单位
  鲁南制药集团股份有限公司