儿童湿疹/特应性皮炎中药临床试验设计与评价技术指南

作者：胡思源^*

来源：药物评价研究, 2021, 44(08): 1628-1636.

• 湿疹/特应性皮炎
• 中药
• 儿科常见病
• 临床试验
• 技术指南

《儿童湿疹/特应性皮炎中药临床试验设计与评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。其目的是以临床价值为导向,在病证结合模式下,讨论具有湿疹/特应性皮炎、儿童和中药特点的临床定位、试验设计与实施等相关问题,为中药治疗儿童湿疹/特应性皮炎临床试验设计与评价提供思路和方法。制定过程中先后成立指南工作组、起草专家组和定稿专家组,采用文献研究和共识会议的方法,最终形成指南送审稿定稿。该《指南》的主要内容包括临床定位、试验总体设计、诊断标准与辨证标准、受试者的选择与退出、干预措施、有效性评价、安全性观察、试验流程、试验的质量控制9部分。希望其制定和发布,能为申办者/合同研究组织、研究者在中药治疗湿疹/特应性皮炎的临床试验设计,提供借鉴与参考。

• 单位
  天津中医药大学第一附属医院; 中华中医药学会