阿达木单抗注射液生物类似药临床试验设计考虑要点

作者：艾星; 张杰; 王朝云; 赵伯媛; 色日格楞; 胡文娟; 杨志敏^*

来源：中国临床药理学杂志, 2019, 35(23): 3167-3171.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2019.24.059

• 生物类似药
• 阿达木单抗
• 临床试验设计

阿达木单抗是美国雅培公司原研的一种重组全人源化肿瘤坏死因子-α(tumor necrosis factor alpha,TNF-α)单克隆抗体注射液,在我国已获批用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病患者的治疗。目前,阿达木在欧盟和美国的专利已到期,因其国外获批适应证众多,已成为生物类似药的研发热点之一。本文将讨论阿达木单抗生物类似药的临床研究设计及相关审评考虑,以期促进国内阿达木单抗生物类似药的研发,提高临床研发效率。