医疗器械技术审评复杂件补正难点分析

作者：孙果梅

来源：中国医疗器械信息, 2020, 26(17): 1-33.

DOI：10.15971/j.cnki.cmdi.2020.17.001

• 医疗器械
• 技术审评
• 复杂件

为加强落实医疗器械技术审评"一次发补、一次补正"的要求,文章汇总自2018年7月～2019年12月上海审评中心的231件复杂注册申请件,梳理资料补正过程中需多次沟通和修改的难点,总结共性问题并分类描述,供审评员和企业注册人员参考。