基于Box-Behnken设计-响应面法结合G1-熵权法优化七味蟾参胶囊制剂工艺及其质量标准研究

作者：唐玉; 张爱军^*; 李帅; 朱红梅; 毛九州; 余凌英^*

来源：中国新药杂志, 2021, 30(10): 953-960.

• 七味蟾参胶囊
• 制剂工艺
• Box-Behnken设计-响应面法
• G1-熵权法
• 质量标准

目的:优化七味蟾参胶囊(Qiwei Chanshen Capsules, QCC)的制剂工艺并进行质量标准研究。方法:以成型率、干燥失重、吸湿率、振实密度、休止角的综合评分为评价指标,以药辅比、润湿剂(乙醇)浓度和干燥时间为影响因素,采用Box-Behnken设计-响应面法结合G1-熵权组合赋权法优化QCC的制剂工艺。对所制备胶囊的水分、装量差异、崩解时限进行测定,采用薄层色谱(TLC)法定性鉴别、HPLC波长切换法同时测定3种抗肿瘤成分(表儿茶素、喜树碱、人参皂苷Rb1)含量。结果:最佳制剂工艺为药辅比1∶1.15,润湿剂(乙醇)浓度91%,干燥时间117 min。QCC的水分、装量差异、崩解时限的测定结果均符合药典标准。TLC鉴别专属性强。3种抗肿瘤成分的线性范围分别为0.52～16.74(r=0.999 6),0.68～21.68(r=0.999 9)和6.70～214.49μg·mL-1(r=0.999 7);精密度、稳定性、重复性实验RSD均<3%;平均加样回收率分别为97.11%(RSD=1.73%,n=6),99.33%(RSD=1.68%,n=6)和99.18%(RSD=2.21%,n=6);含量分别为0.158 8,0.196 7和3.091 3 mg·g-1。结论:QCC制剂工艺稳定可行,质量控制较为全面系统。

• 单位
  成都中医药大学; 四川省中医药科学院