HPLC法测定醋酸奥曲肽注射剂中乳酸对映异构体含量

作者：梅芊; 刘英

来源：药物分析杂志, 2017, 37(11): 2019-2024.

DOI：10.16155/j.0254-1793.2017.11.15

• 醋酸奥曲肽
• 对映异构体
• L-乳酸
• D-乳酸
• 手性柱
• 高效液相色谱法

目的:建立HPLC法和手性分离柱对醋酸奥曲肽注射剂中乳酸2种对映异构体进行拆分,并测定其含量,以评价产品的安全性。方法:采用手性柱Phenomenex Chirex 3126(D)-penicillami(4.6 mm×250mm),流动相为2 mmol·L-1硫酸铜溶液(溶剂为2%异丙醇溶液),流速为1.0 m L·min-1,柱温35℃,紫外检测波长为230 nm。结果:L-乳酸与D-乳酸峰分离良好;L-乳酸浓度在0.513.05 mg·m L-1范围内线性关系良好(r=1.000),平均回收率为100.9%(n=9);D-乳酸浓度在4.1941.90μg·m L-1范围内线性关系良好(r=0.999 7),平均回收率为99.8%(n=9);70批醋酸奥曲肽注射液的L-乳酸含量在0.72.4 mg·m L-1,D-乳酸含量在6.835.9μg·m L-1;21批注射用醋酸奥曲肽的L-乳酸含量在0.83.0 mg·m L-1,D-乳酸含量在4.340.6μg·m L-1;诺华公司的1批醋酸奥曲肽注射液仅检出L-乳酸,含量为2.4 mg·m L-1。结论:该方法操作简便、准确度高、灵敏度好,可用于醋酸奥曲肽注射剂中乳酸2种对映异构体的含量测定与质量控制。

• 单位
  河南省食品药品检验所