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摘要
目的:以大麦芽碱盐酸盐为原料药，有效成分以大麦芽碱计，与辅料配伍，筛选处方及制备工艺，制备盐酸大麦芽碱胶囊。方法:以大麦芽碱盐酸盐原料药作为主药，采用单因素筛选法，优选出盐酸大麦芽碱胶囊的最佳制备处方及工艺，并用高效液相色谱法测定大麦芽碱盐酸盐的含量。结果:采用湿法制粒制备盐酸大麦芽碱胶囊，最终筛选出了盐酸大麦芽碱胶囊最佳制备处方及工艺为：原辅料配比(大麦芽碱盐酸盐∶乳糖)=1∶2,均过80目筛，混合均匀，以70%乙醇作为润湿剂，16目筛制粒，60℃干燥1 h, 10目筛整粒，加入0.6%用量的硬脂酸镁进行总混，填充于1号胶囊壳；对盐酸大麦芽碱胶囊进行外观、水分、装量差异、崩解时限的检查均合格；含量测定结果显示盐酸大麦芽碱胶囊中，大麦芽碱盐酸盐的平均含量为67.5 mg/粒，相当于大麦芽碱55.6 mg/粒。结论:该制剂的处方及制备工艺稳定可靠，重复性好，质量可控。
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