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摘要
目的结合当前国产马来酸噻吗洛尔滴眼液抑菌剂使用情况,筛选出适合的抑菌剂和合理添加剂量。方法依据《中国药典》2015年版四部《抑菌效力检查法》,对不同配比浓度抑菌剂的抑菌效果进行考察,筛选出适宜的供试品抑菌剂和适宜的加入量,并评价产品是否满足抑菌要求。结果添加羟苯乙酯的样品符合抑菌效力B级要求,与未添加抑菌剂时马来酸噻吗洛尔滴眼液的抑菌效果一样,因此处方不合理。0. 03 mg·mL-1苯扎溴铵对5种微生物的生长有良好的抑制作用,可有效抑制微生物的生长繁殖,因此添加苯扎溴铵的样品满足标准控制要求。结论 0. 03 mg·mL-1的苯扎溴铵可作为马来酸噻吗洛尔滴眼液的抑菌剂。
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单位江西省药品检验检测研究院; 江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心
