基于Nb2-11细胞增殖的重组人生长激素生物学活性测定方法研究

作者：张孝明; 黄盈; 梁誉龄; 李晶; 梁成罡

来源：中国医药工业杂志, 2022, 1-13.

• 重组人生长激素
• 生物学活性
• 细胞增殖法
• 体内动物法
• 方法学验证

该研究建立了基于细胞的rhGH生物学活性检测方法，以替代动物体内试验法。首先，用不同浓度的rhGH刺激大鼠淋巴瘤细胞株（Nb2-11细胞）增殖，采用Cell Titer-Glo发光活细胞检测系统测定细胞增殖情况，并利用四参数拟合分析计算样品相对效价。随后，对试验条件进行了优化，并对方法的专属性、相对准确度、精密度和线性进行验证，结果显示方法专属性较好，相对准确度的相对偏倚范围在-6.2％～0.9％，线性回归方程相关系数为0.9850，中间精密度几何变异系数范围为5.2％～7.7％，线性范围为50％～200％。最后用该方法和体内动物法分别检测15批rhGH原液的生物学活性，结果显示该方法检测结果与体内动物法检测结果的一致性良好。该研究建立并验证了测定rhGH生物学活性的Nb2-11细胞增殖法，可作为rhGH生物学活性的常规检测方法用于rhGH的生物学活性评价和质量控制。

• 单位
  中国食品药品检定研究院; 中国药科大学