加拿大天然药品上市许可制度的研究与实践

作者：赵胜楠; 赵士杰; 屠佳峰; 钱忠直; 李铂^*

来源：中国药事, 2021, 35(02): 215-220.

DOI：10.16153/j.1002-7777.2021.02.014

• 天然药品
• 加拿大市场准入
• 药品国际注册
• 中药国际化

目的:研究加拿大天然药品上市制度并加以实践,旨在为我国中医药企业提供另一种国际化战略的市场选择。方法:以加拿大卫生部天然药品相关政策法规和注册指南文件为基础,探索天然药品注册技术路径和标准规范,通过比较分析加拿大天然药品的定义、注册申请类别、注册技术标准,寻求突破加拿大市场准入政策壁垒和技术壁垒的策略方法。结果与结论:加拿大天然药品上市许可途径分为简易申请、传统申请和非传统申请。不同注册申请类别对适应症声称内容、安全性/有效性支持性证据要求不同。在选择适当注册途径基础上,通过合理设计适应症表述,充分利用加拿大认可的权威文献等措施,中药产品能够获得加拿大卫生部技术审评认可。以我国典型中药品种板蓝根颗粒进行传统申请注册实践,成功取得了加拿大天然药品上市许可证。

• 单位
  北京市药品检验所; 国家药典委员会; 生产力促进中心