扶正辟邪合剂制备工艺及质量标准研究

作者：罗群; 蒲清荣; 赵剑; 黄锐; 任桂林; 唐定洪; 李能源; 杨思进^*

来源：中国当代医药, 2023, 30(10): 7-11.

• 扶正辟邪合剂
• 制备工艺
• 质量标准
• 绿原酸

目的 优选扶正辟邪合剂的水提工艺，确定其质量标准。方法 采用L9(34)正交试验法，以加水量、浸泡时间、煎煮时间、煎煮次数为影响因素，以绿原酸为指标，优选出扶正辟邪合剂的最佳煎煮工艺。采用薄层色谱法(TLC)，以三氯甲烷-甲醇-水(13∶7∶2)下层溶液为展开剂，定性鉴别黄芪；以三氯甲烷-甲醇(8∶1)为展开剂，定性鉴别连翘。采用高效液相色谱法(HPLC)测定绿原酸的含量，色谱柱：Shim-pack VP-ODS (250 mm×4.6mm,5μm)，流动相：乙腈-0.4%磷酸溶液(13∶87)，流速1.0 ml/min，柱温40℃，检测波长327 nm，进样量10μl。结果优选出扶正辟邪合剂的最佳煎煮工艺是：加8倍量水，浸泡0.5 h，提取3次，每次0.5 h。薄层色谱斑点显色清晰，阴性无干扰，专属性强。绿原酸在5.44～347.92μg/ml范围内与峰面积线性关系良好，线性方程为Y=27 930X+9171.6(r2=0.999 9,n=7)；精密度、稳定性、重复性良好，平均加样回收率为100.57%,RSD为0.97%(n=9)。测定3批扶正辟邪合剂样品中绿原酸的平均含量为0.30 mg/ml(RSD=1.9%)。结论 该制备工艺简单可行，合理、有效，适用于扶正辟邪合剂的制备。建立的定性和定量质量控制方法操作简便，重复性好，可用于扶正辟邪合剂的质量控制。

• 单位
  西南医科大学