血清肌酐酶法自主研发生化诊断试剂的临床研究

作者：王惠萱; 唐建国; 贾雄飞; 李雪梅; 滕毅; 佘文婕; 朱光旭

来源：检验医学与临床, 2011, (05): 513-515.

• 血清肌酐
• 酶法
• 诊断试剂
• 临床研究 serum creatinine
• enzymatic assay
• diagnostics reagent
• clinical research

目的自主研发的血清肌酐(Cr)酶法生化诊断试剂自身的性能评价及研发试剂与进口优质Cr生化诊断试剂对血清Cr实验检测的可比性及偏倚评估,确认研发试剂是否符合临床要求,能否应用于临床。方法进行自主研发血清Cr生化诊断试剂自身的性能评价:做空白吸光度、重复性和线性检测。两种试剂的比对和偏倚评估依据美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP9-A文件标准,科学设计试验方案,以进口德国ROCHE(ROCHE)诊断试剂为对照组(X),国内中生北控生物科技公司(中生)诊断试剂为实验组(Y),在日本奥林巴斯(Olympus)AU5421自动生化分析仪上测定血清Cr含量。标本选择高、中、低值血清Cr含量的临床患者血清共计100份,每天10份,每份标本正序、倒序各测定1次,记录测定结果,做统计学分析。结果自主研发血清Cr生化诊断试剂空白吸光度、重复性和线性检测符合要求,X组试剂和Y组试剂对临床标本血清Cr的检测结果经统计学处理显示:方法内重复性检查DXi′≤4DX′、DYi′≤4DY′,离群点检查Eij≤4E,Eij′≤4E′、线性回归r=0.999 9、系统误差的估计值及其置信区间|^BClow,^BChigh|小于允许误差,系统误差符合国际标准要求。结论自主研发的Cr生化诊断试剂与公认的优质进口ROCHE生化诊断试剂二者间具有良好的相关性;自主研发的Cr生化诊断试剂自身性能良好,安全性和有效性符合临床应用要求。