注射用银黄Ⅰ期临床耐受性试验

作者：冯萍; 勾忠平; 邹林玲; 郑莉; 徐楠; 王颖; 罗柱; 沈奇; 吴松泽

来源：中国循证医学杂志, 2012, (03): 278-282.

• 注射用银黄
• 单次给药
• 多次给药
• Ⅰ期临床试验
• 耐受性 Yinhuang injection
• Single-dose
• Multi-dose
• Phase I clinical trial
• Tolerability

目的观察注射用银黄在健康志愿者中的安全性和耐受性。方法单次给药剂量组32例健康志愿者分为7个剂量组,各组例数分别为2、4、6、6、6、4、4例,分别给予注射用银黄40、120、240、320、400、480和560 mg。多次给药剂量组12例健康志愿者分为2个剂量组,每组6例,分别给予注射用银黄240 mg及400 mg,每天1次,连续给药7天。观察受试者用药后不同时段的体温、心率、血压、临床症状和体征、以及不良事件发生情况,并在用药前后进行实验室检查和心电图检查。采用SAS 9.1软件进行统计分析,定量指标采用t检验及方差分析,定性指标采用卡方检验或确切概率法。结果共44例健康志愿者完成了耐...

• 单位
  四川大学华西医院