269例超短波治疗仪不良事件分析

作者：李蓓; 周晶鑫^*

来源：哈尔滨医科大学学报, 2021, 55(02): 205-208.

• 超短波治疗仪
• 风险分析
• 不良事件
• 有源医疗器械

目的探究超短波治疗仪上市后在临床使用中发生不良事件的特点和规律。方法对2016～2020年我国医疗器械不良事件监测数据库中的269例超短波治疗仪不良事件报告进行回顾,对报告来源、涉及的生产企业、器械故障表现、伤害事件表现以及事件后果等信息进行描述性统计分析。结果 269例超短波治疗仪不良事件来源于我国22个省份的168家医疗机构(三级医疗机构65家、二级医疗机构54家、二级以下医疗机构49家);涉及了我国市场上66.67%的生产企业以及77.14%的规格型号;出现了262例次器械故障,主要表现为:电极板无输出90例(占34.35%)、无法开机39例(占14.89%),电极板松动、脱落32例(占12.21%);出现37例次伤害表现:烫伤27例(占72.97%)、电击伤8例(占21.62%)、心悸1例(占2.70%)以及头晕1例(占2.70%);导致的后果有三种:"需要内、外科治疗避免上述永久损伤"37例(占13.75%)、"可能导致机体功能结构永久性损伤"19例(占7.06%)、"其他"213例(占79.18%)。结论超短波治疗仪生产企业应改进产品性能。医疗机构应建立维护保养制度、进一步规范临床使用。