浅谈欧盟体外诊断医疗器械新法规

作者：陈智慧

来源：中国医疗器械杂志, 2021, 45(05): 530-535.

• 欧盟
• 体外诊断
• 警戒系统
• 上市后监督
• 过渡期

新的欧盟体外诊断医疗器械法规2017/746于2017年5月颁布后留给生产企业五年的过渡期,从新法规颁布的背景、主要变化、新法规的影响,企业应对策略、应采取的主要准备工作等方面进行介绍,以期为国内体外诊断医疗器械企业在按照新法规进行产品CE认证时提供帮助。