7种微小RNA检测试剂的多中心评估

作者：黄中强; 代娣; 侯铁英; 林发全; 卢志明; 刘小琦; 沈敏娜; 吴洁; 张平安; 周军; 肖艳群^*; 王华梁^*

来源：检验医学, 2023, 38(11): 1075-1081.

• 微小RNA
• 性能评估
• 多中心评估

目的 评估某品牌7种微小RNA(miRNA)检测试剂盒的检测性能。方法 采用多中心横向联合评价方法,在全国范围内选择10家检测中心在同一时间使用同一批样本,对同一批号试剂进行性能评估。检测项目为miR-21、miR-26a、miR-27a、miR-122、miR-192、miR-223和miR-801,以miR-1228为内参。评估参数包括精密度、符合率、检出限和抗干扰能力。结果 10家检测中心检测8种miRNA的循环阀值(Ct)的批内变异系数(CV)均<5.00%,批间CV均<6.50%。10家检测中心检测20例临床血浆样本的总符合率均为100.00%(20/20),对50拷贝/μL标准参考品的检出率均为100.00%(20/20)。血红蛋白200 g/L、胆红素1 000 μmol/L和三酰甘油100 mmol/L对检测结果无明显干扰。结论 该试剂盒检测7种miRNA的精密度、符合率、检出限和抗干扰能力表现良好,可满足不同地区、不同实验室和不同检测系统的使用需求和预期用途,具有一定的临床应用价值。

• 单位
  武汉大学人民医院; 复旦大学附属中山医院; 广东省人民医院; 四川省人民医院; 广西医科大学; 中国人民解放军第二军医大学; 北京协和医院; 中国医科大学附属第一医院; 山东第一医科大学; 上海市临床检验中心