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摘要
作为真实世界研究方法之一,干预性队列研究具有较好的外部真实性,其证据级别仅次于随机对照试验,但最大的争议是偏倚。从研究设计、实施和统计分析的角度探讨如何控制干预性队列研究的常见偏倚。对于选择性偏倚,强调研究者的角色依然是观察者,不应干涉受试者入组意愿;清晰地界定暴露因素及强度有助于研究者判断受试者的最终暴露归属;部分特殊情况下适当采用随机化原则可减少选择性偏倚发生;可采用匹配法增加组间均衡性。对于信息性偏倚,建议采用客观、量化的指标收集资料,若难以实现,则采用"盲法"收集;在广泛收集资料的同时,需注意内容清晰易懂且不可过于繁琐,以免造成不应答偏倚。对于混杂偏倚,需要设置适当、清晰的纳入排除标准,排除已明确的混杂因素;在分析阶段,校正分析、亚组分析、多元回归分析、倾向性评分等都可用于控制偏倚。此外,中医药的干预性队列研究有其自身的特殊性,选择分中心时需注意不同地区的搭配及中医院、西医院及综合医院的搭配等。期待通过控制偏倚、优化设计以增加干预性队列研究的内部真实性及证据级别,使研究者在面对中医治疗这样个体化强、干预体系复杂、无法随机化、存在伦理学问题等情况下,转换研究思路,让更多患者因临床试验获益。
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单位中国中医科学院西苑医院; 北京中医药大学; 维吾尔自治区中医医院
