基于HPLC特征图谱的黄柏配方颗粒汤剂与标准汤剂、传统汤剂对比研究

作者：李学林; 王柯涵; 康欢; 姚静; 施钧瀚; 王青晓; 桂新景; 张璐; 张耀; 王艳丽; 冯文豪; 张璞; 刘瑞新; 姚静

来源：中草药, 2020, 1-10.

• 配方颗粒
• 标准汤剂
• 传统汤剂
• 指纹图谱
• 校正分析
• 质量评价
• HPLC
• 主成分分析
• 盐酸黄柏碱
• 木兰花碱
• 盐酸小檗碱

目的对比黄柏配方颗粒汤剂（DGD）与标准汤剂（SD）、传统汤剂（TD）的差异，对市售配方颗粒（DG）的质量进行评价，并建立SD、TD的相关标准及DG的评价方法。方法采用HPLC建立指纹图谱，从化学成分种类、代表性指标成分含量、指纹图谱相似度、共有峰峰面积总和、主成分分析（PCA）5个方面对DGD（A～E 5个厂家各3批）与SD（10批）、TD（10批）共7类35个供试品进行全面对比研究；对DGD进行临床建议当量校正。结果①SD和TD中的21个共有峰均在DGD指纹图谱中得到保留。②DGD中A厂木兰花碱含量比SD低34.3%（P＜0.05）；C厂木兰花碱含量比SD低35.6%（P＜0.01），比TD低37.0%（P＜0.05）；D厂盐酸黄柏碱含量比SD低22.0%（P＜0.05），比TD低27.5%（P＜0.05）；D厂盐酸小檗碱的含量比SD低20.8%（P＜0.05），比TD低23.8%（P＜0.05）；其他厂家各成分与SD、TD无显著性差异。③各DGD与SD平均图谱相似度均大于0.992 6，与TD平均图谱相似度均大于0.991 2，成分相似度较高。④采用归一化法以SD的21个共有峰的总峰面积值为1个单位，7类供试品比值分别为0.90、1.03、0.69、0.77、0.73、1.00、1.06。⑤PCA显示B厂与SD、TD距离接近，差异小。以SD的21个共有峰信息为标准，采用峰面积加和法对DG的临床建议当量进行校正，建议A、C、D、E厂家由1 g相当于原饮片12 g分别降低至10.7、8.3、9.2、8.8 g，B厂家无需校正，仍为1 g相当于原饮片10 g。结论真实世界中多数黄柏DGD与SD、TD间存在成分含量上的差异，并无成分种类和成分种类间比例的明显差异；这些整体基本一致的差异可通过对临床建议当量进行校正加以调整，从而促进临床合理用药。

• 单位
  国家中医药管理局; 河南省食品药品检验所; 第一附属医院药学部; 河南中医药大学