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摘要
目的探讨国内地氯雷他定片与原研片剂体外溶出曲线的一致性。方法按2015年版《中国药典(四部)》通则0931溶出度与释放度测定法,采用自动溶出仪和高效液相色谱仪测定6种溶出介质下的溶出曲线;采用f2因子法对溶出曲线的相似度进行评价。结果 0. 1 mol/L盐酸溶液中,受试片剂与原研片剂溶出行为相似;其余5种溶出介质下,部分厂家受试片剂与原研片剂的溶出行为有差异。结论原研片剂在6种溶出介质下的溶出行为不同,但更能评价出部分厂家地氯雷他定片与原研片剂溶出行为的差异。建议采取多条溶出曲线进行一致性评价,为国内企业加强工艺研究提供参考。
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