重组激素类药物质量分析专栏

作者：梁成罡

来源：药物分析杂志, 2022, 42(01): 1-2.

<正>[编者按]重组激素类药物是最早用于临床治疗的生物技术药物，是目前全球销售额仅次于单抗的第二大类治疗性蛋白药物。在临床上对诸如糖尿病、生殖类疾病、骨质疏松症等重大慢性病、退行性疾病的治疗具有不可替代的作用，对于国家医保、公众大健康等民生工程具有重大意义。由于重组激素类药物设计基础主要来自于人和动物体内天然存在的蛋白和多肽活性分子，经过100多年的研究，人类对其分子类别、药理和药效的认知十分完善，基于新靶点、新分子实体的源头创新药物开发现阶段难度很大。国际上的研发热点主要集中在有重大临床价值的长效化，蛋白质工程改构，复方制剂产品，诸如甘精胰岛素、赖脯胰岛素、德谷胰岛素、利拉鲁肽、度拉鲁肽等“重磅炸弹”级的生物药。我国人口基数大、老龄化问题日渐凸显，临床上对于重组激素类药物的需求仍处于快速增长阶段。上市产品个数、生产企业数量，近几年有显著增加，某些当前仍依赖进口的临床亟需品种也陆续进入上市申报阶段。