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摘要
指纹图谱与特征图谱技术在中药质量控制方面具有十分重要的作用，与中药饮片、中成药相比，中药配方颗粒国家标准均按照“中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求”规定建立了指纹图谱或特征图谱。本文通过回顾性分析指纹图谱与特征图谱技术在196个已发布中药配方颗粒国家标准中的应用情况，发现部分中药配方颗粒的国家标准存在物质基础研究薄弱，指纹图谱或特征图谱分析时间过长、对照品使用数量过多等问题。中药配方颗粒生产企业应当落实标准维护主体责任，践行绿色标准理念，持续开展中药标准汤剂物质基础研究，优化指纹图谱与特征图谱色谱条件，深入挖掘指纹图谱与特征图谱信息，通过相对保留时间定位或者设置相对峰面积规定，尽可能地建立可以区分多基原、生品与炮制品、伪品及易混淆品的中药配方颗粒国家标准，保障中药配方颗粒临床使用安全性和有效性。
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单位国家药典委员会
