吉西他滨温敏凝胶注射剂的制备及其含量测定

作者：韦忠明; 莫冬海; 黄启斌; 丁雪鹰

来源：药学实践杂志, 2016, 34(01): 36-40.

• 吉西他滨
• 聚乙二醇/聚酯嵌段共聚物
• 温敏凝胶
• 含量测定

目的制备吉西他滨温敏凝胶注射剂,并建立其含量测定方法。方法以聚乙二醇/聚酯嵌段共聚物(PLGAPEG-PLGA)为载体,制备吉西他滨温敏凝胶注射剂,采用1 H NMR、FT-IR对其结构进行表征,HPLC法测定其中药物的含量。结果吉西他滨温敏凝胶注射剂中,PLGA-PEG-PLGA的质量分数为20%,吉西他滨含量为40 mg/ml,胶凝温度为(37±0.15)℃,在接近人体温度时黏度最大;吉西他滨在5500μg/ml范围内线性关系良好(r=0.999 8),精密度和重复性良好,溶液24h内稳定性良好,低、中、高浓度的吉西他滨的回收率分别为(99.5±3.2)%、(100.4±2.4)%、(102.1±2.4)%,n=3。3批样品中吉西他滨的平均含量分别为标示量的(101.87±2.95)%、(99.4±2.73)%、(98.98±0.71)%,n=3。结论采用PLGA-PEG-PLGA聚合物为载体制备的吉西他滨温敏凝胶注射剂质量可控,是一种很有开发前景的抗胰腺癌制剂。

• 单位
  上海交通大学; 桂林华诺威基因药业有限公司