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摘要
目的为5类中药新药的研发找出更好的路径。方法通过对国家药品监督管理局官方网站的国产药品数据库中2009年—2018年获得生产批准的5类中药新药情况进行整理,对获批5类中药新药的生产工艺进行重点分析,并对其获批数量、有效部位类型、活性成分、治疗领域和剂型选择按照年度进行系统分析。结果 5类中药新药在2012年—2014年获批的数量最多,近年来其注册申请和研发报道较少;获批的5类中药新药的生产工艺仍以传统工艺为主,其中提取工艺以回流法应用最多,富集工艺中色谱法的使用最为广泛,新技术、新手段的引入与发展相对较少,这并不利于中药的现代化和创新发展;获批品种中研究最多的有效部位类型是黄酮类和皂苷,治疗领域集中在心脑血管、精神系统等常见疾病领域;胶囊剂是获批品种使用最多的剂型。结论近十年5类中药新药的获批数量和研发热度与趋势在减小,作为非常重要的一类中药新药,其优势和特点明确,应获得更多科研工作者的关注。
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单位中国科学院; 中国科学院大连化学物理研究所
