匹伐他汀钙片溶出度一致性评价研究

作者：张莉; 高扬; 李浩然; ***^*

来源：药物评价研究, 2021, 44(04): 751-755.

• 匹伐他汀钙片
• 高效液相色谱法
• 溶出曲线
• 一致性评价

目的建立匹伐他汀钙片溶出度测定方法,评价国内仿制药与原研药溶出曲线的相似性。方法建立高效液相色谱(HPLC)法测定匹伐他汀钙片含量,并进行专属性、回收率、精密度、重复性、稳定性等方法学考察。以原研药为参比制剂,采用桨法,转速50 r/min,测定仿制药与原研药在4种不同pH溶出介质(pH 1.2盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液、水)中的溶出度,绘制溶出曲线,采用相似因子(f2)法分析溶出曲线相似性。结果色谱条件为:色谱柱Diamonsil C18(250 mm×4.6 mm,5μm),醋酸盐缓冲液(冰醋酸500μL、醋酸铵140.6 mg,加水至1 000 mL)-乙腈(15∶85)为流动相,波长244 nm。方法学验证结果均符合检测要求。其中3家仿制药与原研药溶出行为基本一致,另外1家仿制药在水和pH 4.5醋酸盐缓冲液中均与原研药溶出曲线不相似。结论大部分厂家仿制药体外溶出与原研药一致。所建HPLC法适用于匹伐他汀钙片的浓度测定,可为今后匹伐他汀钙片溶出度一致性评价提供参考。

• 单位
  河北医科大学第二医院