富马酸伊布利特注射液细菌内毒素检查法研究

作者：郝翔

来源：中国药品标准, 2019, 20(04): 356-359.

DOI：10.19778/j.chp.2019.04.013

• 富马酸伊布利特注射液
• 细菌内毒素
• 凝胶法
• 干扰实验

目的:建立富马酸伊布利特注射液的细菌内毒素检查方法。方法:按《中国药典》2015年版四部通则进行试验。结果:富马酸伊布利特注射液稀释10倍时对细菌内毒素检查无干扰,细菌内毒素限值为25 EU·mg-1。对3批富马酸伊布利特注射液进行检查,结果均符合规定。结论:所建立的细菌内毒素检查法可用于富马酸伊布利特注射液的细菌内毒素检查。