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摘要
大多数生物制品不会成为完全致癌物，但可以通过其药理学放大作用、免疫调节等成为肿瘤促长剂。在国际人用药品注册技术协调会（ICH）S1A和S6(R1)指导原则中对生物制品的致癌性评估有简单描述，但均缺少明确案例，且未考虑到新型技术药物的出现和监管思路的改变等情况。通过汇总2014—2021年美国食品药品监督管理局（FDA）批准的53项长期用药的生物制品的致癌性信息，并结合文献报道和实际工作经验，从生物制品的致癌性特点、致癌性评估策略、致癌性风险管理等几方面提出一些观点和建议，以期为国内同行、新药申报企业和审评机构提供有益的参考。
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单位北京昭衍新药研究中心股份有限公司
