阿伦尼乌斯方程在注射用右雷佐生杂质增长预测中的应用

作者：刘洋; 张雅茹; 周佳佳; 章晓骅; 徐丹

来源：中国医药工业杂志, 2022, 53(10): 1511-1515.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2022.10.019

• 阿伦尼乌斯方程
• 右雷佐生
• 稳定性
• 预测

采用阿伦尼乌斯方程预测注射用右雷佐生杂质变化趋势。考察注射用右雷佐生在50、60、65、75、80℃下杂质A和杂质B水平，计算速率常数(k)，采用标准最小二乘法线性回归得杂质A的阿伦尼乌斯方程为lnk=–9.612–3.7/T(R2=0.9538,P<0.0001)，杂质B的阿伦尼乌斯方程为lnk=–7.546–2.3/T(R2=0.9591,P<0.0001)。采用拟合的阿伦尼乌斯方程预测3批中试制剂在25℃放置12个月的杂质A与杂质B水平，并计算与实测值的偏差。3批制剂中杂质A的预测值与实测值的偏差分别为0、16.67%和0，杂质B的预测值和实测值的偏差分别为4.76%、5.26%和5.56%；并预测在25℃放置51个月内，注射用右雷佐生制剂杂质水平在限度范围内。该研究建立的阿伦尼乌斯方程能有效预测注射用右雷佐生杂质A和杂质B的增长趋势，可作为本品稳定性研究的数据支持。