治疗性蛋白药物疗效和安全性好，给药频率较低，在儿童用药中具有优势。剂量选择是儿童新药研发的关键问题，在很大程度上依赖于从成人到儿科人群的药动学和药效学数据的外推。治疗性蛋白药物的药动学、药效学和免疫原性特点，使其儿科人群中剂量选择更为复杂。本文主要从治疗性蛋白药物研发中首次儿童用药剂量的选择和说明书中儿童用药剂量的选择两个方面，介绍现有用于儿童用药剂量选择的异速生长法、建模模拟、分层剂量、基于药效调整剂量等方法及案例，为治疗性蛋白药物在儿童用药研发中剂量选择提供参考。
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