恩替卡韦分散片微生物限度检查方法适用性研究

作者：吴伟平; 陈宇堃; 黄丽华; 梁蔚阳^*

来源：中国药业, 2020, 29(03): 41-43.

• 恩替卡韦分散片
• 微生物限度检查法
• 适用性

目的建立恩替卡韦分散片的微生物限度检查方法。方法参照2015年版《中国药典》《药品微生物检验手册》和《中国药品检验标准操作规范(》 2010版)收载的微生物限度检验方法检查恩替卡韦分散片微生物限度。结果采用1∶20的供试液进行试验,计数方法用平皿法(倾注法),各试验菌比值均在0. 5～2. 0内;控制菌用《中国药典》方法,各阳性试验菌均检出,阴性对照菌均无菌生长。结论所建立的微生物限度检查方法可行,能有效检出该药品中污染存活的微生物。

• 单位
  广东省药品监督管理局; 广东省药品检验所