医疗器械许可事项变更分析及改进建议

作者：任永成; 余春霞; 王华栋; 邢彦君; 安维

来源：中国医疗器械杂志, 2019, 43(04): 297-302.

• 医疗器械
• 许可事项变更
• 技术审评
• 对策

该文通过对河南省2017年7月—2018年11月完成的350件第二类无源、有源医疗器械许可事项变更技术审评工作进行统计,汇总分析了技术审评补正中的常见问题及其审评要求,并给出相关对策或建议,以期进一步加快医疗器械审评审批。