HPLC法测定盐酸卡替洛尔滴眼液有关物质

作者：李正艳; 刘玉^*; 刘伟

来源：中国新药杂志, 2020, 29(11): 1297-1300.

• 盐酸卡替洛尔
• 高效液相色谱
• 有关物质
• 质量标准
• 质量控制

目的:建立高效液相色谱法(high performance liquid chromatography,HPLC)测定盐酸卡替洛尔滴眼液中有关物质的方法,提高盐酸卡替洛尔滴眼液的质量标准。方法:采用HPLC法,色谱柱为ODS C18(250 mm×4. 6 mm,5μm),流动相为甲醇-乙腈-2. 82 g·L-1己烷磺酸钠溶液(10∶200∶790);流速为1. 0m L·min-1;柱温为30℃;检测波长为252 nm;进样量为20μL。结果:盐酸卡替洛尔与杂质H分离度良好,杂质H在0. 02～20. 0μg·m L-1范围内,与色谱峰峰面积呈良好线性关系(r=1. 000 0),杂质H校正因子为0. 62。利用该方法对盐酸卡替洛尔进行加速和长期稳定性试验,均在合格范围内,未发生显著变化。结论:该方法可靠有效、灵敏度高、检测快速,可用于盐酸卡替洛尔滴眼液有关物质的检测。

• 单位
  中国大冢制药有限公司