复方感冒灵颗粒多指标成分测定方法的建立及综合质量评价

作者：章泽恒; 李鹏辉; 曾文文; 陈开义; 吴艳; 佘延骄; 彭艳梅^*

来源：中南药学, 2021, 19(08): 1661-1665.

• 复方感冒灵颗粒
• 高效液相色谱
• 含量测定
• 综合质量评价

目的建立HPLC法测定复方感冒灵颗粒中对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏、蒙花苷的含量。方法对乙酰氨基酚采用Welchrom C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm);流动相水(含0.5%磷酸和0.4%三乙胺溶液)-乙腈(94∶6);流速1.0 mL·min-1;检测波长244 nm;柱温30℃。咖啡因和马来酸氯苯那敏采用Sepax Amethyst C18-H色谱柱(250 mm×4.6mm,5 μm);流动相水(含0.5%磷酸和0.4%三乙胺溶液)-乙腈(93∶7);流速1.0 mL·min-1;检测波长264 nm;柱温30℃。蒙花苷采用Welchrom C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm);流动相甲醇-水-冰醋酸(26∶23∶1);流速1.0 mL·min-1;检测波长334 nm;柱温30℃。结果 4种成分在各自对应的线性浓度范围内与峰面积线性关系良好(r均≥0.9991);平均回收率在97.08%～104.37%,RSD在0.50%～3.8%。10批复方感冒灵颗粒的综合评价函数f值在-5.76～-5.26,RSD为3.7%。结论该方法准确、重复性良好,可用于复方感冒灵颗粒中4种成分含量的测定,综合质量评价表明10批次复方感冒灵颗粒质量稳定可控。

• 单位
  湖南省中医药研究院; 三金集团湖南三金制药有限责任公司; 湖南省药品审评认证与不良反应监测中心