注射用门冬酰胺酶中可见异物检查方法改进的可行性探索

作者：楼永军; 王宇; 左丽丽; 何璐璐; 艾婕; 陈平平; 谢升谷; 倪维芳

来源：中国药品标准, 2020, 21(02): 119-123.

DOI：10.19778/j.chp.2020.02.006

• 注射用门冬酰胺酶
• 可见异物
• 纤维状不溶物
• 乳光
• 外源性影响因素

目的:了解目前注射用门冬酰胺酶中可见异物的基本情况,分析其产生的原因,并对其检查方法进行探索性研究。方法:对收集的不同来源注射用门冬酰胺酶,采用灯检法进行可见异物检查,对检测结果进行汇总分析;对存在乳光的样品,采用浊度仪测定其浊度值;同时重点考察各种影响因素(如光照、高温、高湿、复溶溶剂种类等)对可见异物形成的影响。结果:部分样品中检出有纤维状不溶物;部分样品复溶后呈现有乳光,其浊度值范围为2～20 NTU。影响因素分析发现高温对注射用门冬酰胺酶可见异物生成有较明显影响。结论:可以采用灯检法来检测注射用门冬酰胺酶中的"纤维状不溶物",采用测定浊度值来解决注射用门冬酰胺酶中"乳光"判定问题。

• 单位
  浙江省食品药品检验研究院; 浙江工业大学