速率比浊法检测ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗中各群多糖含量

作者：刘倩; 张祺; 马钰; 白贵杰; 张新庄; 孔素娟; 刘月萍; 张钦; 刘方蕾; 罗树权; 杨明^*

来源：微生物学免疫学进展, 2020, 48(02): 22-27.

DOI：10.13309/j.cnki.pmi.2020.02.004

• ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗
• 速率比浊法
• 多糖含量

目的建立速率比浊法准确检测ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗(group ACYW135 meningococcal conjugate vaccine)的各群多糖含量。方法制备多糖参考品和抗血清,建立检测ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗各群多糖含量的速率比浊法,对建立的方法进行验证及初步应用。结果①建立的方法具备高度的特异性,各群血清仅与本群多糖抗原发生特异性反应,与非本群多糖抗原无交叉反应;②在质量浓度为0.5～5.0μg/mL多糖参考品检测区间线性良好,相关系数r>0.98;③各群血清的最低检测限均低于质量浓度为0.35μg/mL;④批内和批间变异系数(CV)值分别为0.83%～5.34%和2.33%～13.88%,加样回收率为90.5%～118.4%,精密度和准确度均符合常规质量控制要求;⑤初步应用结果显示,建立的方法可准确检测疫苗的各群多糖含量,且与火箭电泳法检测结果差异无统计学意义(P>0.05)。结论建立的方法简便快捷、灵敏准确、自动化程度高,可有效检测ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗的各群多糖含量。

• 单位
  兰州生物制品研究所有限责任公司