微生物发酵来源化学创新药申请上市药学研究的一般考虑

作者：赵一飞; 刘宗英^*

来源：中国新药杂志, 2023, 32(02): 159-162.

• 微生物发酵
• 创新药
• 工艺研究
• 质量标准

微生物发酵来源化学创新药的生产工艺复杂，质量控制难度较大。本文参考国内外已发布的化学药品药学研究技术要求，围绕微生物发酵来源化学创新药的质量控制特点，探讨该类药物生产工艺、结构确证、质量标准等研究的一般考虑，为该类药物的研究提供参考。