不同量值溯源5'-核苷酸酶试剂性能验证及临床结果一致性研究

作者：陈蕾; 王凤平; 杨玉婷; 封莉; 欧萌萌; 方斌斌; 吕珏^*

来源：海南医学, 2019, 30(15): 1984-1989.

DOI：10.3969/j.issn.1003-6350.2019.15.025

• 5’-核苷酸酶
• 性能验证
• 量值溯源
• 纯酶校准品
• 理论K值

目的通过性能验证5’-核苷酸酶(5’-NT)试剂相关指标,采用理论k值或赋值血清能否实现多检测系统结果一致性。方法 5’-NT属制造商选定测量程序,比对实验按照ISO15189和GP29-A替代评估方案,利用厂家试剂、配套校准品、Sigma纯品酶校准品、理论K值赋值血清分别与日立7600-P组成6个不同检测系统,实验结果评价可能对选择的商品试剂产生不确定因素,故厂家用英文字母A～F代替,评价5’-NT在不同检测系统结果比对一致性,通过实验对试剂厂家产品主要性能指标进行验证。结果 5’-NT厂家配套与理论K值赋值血清两种校准模式检测30份高、中、低临床样本,厂家配套模式样本均数离散较明显,经One-way analysis方差分析组间差异具有统计学意义(P<0.05);Dunnett’s test以A厂家为对照组与C、D、E组作两两比较差异均具有统计学意义(P<0.05);而理论K值赋值血清校准各组间样本均数趋于一致,经单因素方差分析组间差异无统计学意义(P>0.05);各厂家试剂性能指标精密度、线性、稀释度、相关性比对均达到产品要求,其中D厂家不符合生物参考区间验证程序;抗坏血酸浓度达4.0 mg/dL时,B、C、D出现严重负干扰;血红蛋白浓度达2.0 g/L时除A厂家外其余厂家均有不同程度负干扰;6个厂家甘油三酯达25.3 mmol/L均无干扰现象。结论 5’-NT试剂厂家量值溯源方式不同,终端用户采用理论k值或赋值血清为校准品实验室间进行比对,才能实现多检测系统结果一致性;检测原理过氧化物酶法必须对抗坏血酸和血红蛋白抗干扰验证,以评估临床样本结果可接受。

• 单位
  无锡市第二人民医院; 南京医科大学; 苏州市第五人民医院