实时荧光PCR探针法检测丙型肝炎病毒核酸性能验证

作者：向秀华; 李丹; 徐文波; 冯磊

来源：化学工程与装备, 2020, (10): 251-163.

DOI：10.19566/j.cnki.cn35-1285/tq.2020.10.114

• 丙型肝炎病毒
• 实时荧光定量PCR
• 性能验证

目的验证丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂检出限发生改变时,能否达到厂家制定的分析指标。方法依据《临床实验室对商品定量试剂盒》WS/T 420-2013的性能验证方案,收集的不同浓度的临床标本,对丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂的正确度、精密度、线性、检测限和抗干扰能力等参数进行方法学性能验证和评价。结果正确度验证,偏倚符合规定要求,我室结果与中心结果高度相关r=0.998,t=1.07,P=0.31,回归方程为y=1.019X-0.016;线性范围在1.0×102～1.0×107IU/L内呈良好线性r=0.997,F=932.6,P<0.01,回归方程Y=1.030X-0.096;精密度验证,高、低浓度水平的批内变异系数(CV批内)分别为1.98%和3.16%,批间变异系数(CV批间)分别为2.79%和4.28%;最低定量检测下限为77.5IU/L,基本符合厂家声明的最低检测限。结论当检测系统或试剂盒发生重大改变时,实验室应对分析性能进行重新评估,本实验室HCV-RNA定量检测系统在精密度、正确度、线性范围与检测下限方面的性能指标符合要求,能为临床提供可靠的检验数据,为ISO 15189医学实验室质量认可做准备。

• 单位
  玉溪市人民医院