胶原蛋白基再生医疗产品质量控制

作者：柯林楠; 黄元礼; 方玉; 段晓杰; 刘丽; 蒋丽霞; 王春仁^*

来源：中国药事, 2019, 33(04): 475-480.

DOI：10.16153/j.1002-7777.2019.04.019

• 胶原蛋白
• 再生医疗
• 生物材料
• 动物源
• 质量控制

由于胶原蛋白具有良好的生物相容性、可降解性、生物活性及可加工性等,作为再生医疗产品中重要的生物材料,被广泛应用于神经、骨、软骨、肌腱、韧带、血管植入物和皮肤修复中。为了保证胶原蛋白基再生医疗产品的安全和有效,有必要建立适当的质量控制体系。本文重点从原材料、产品性能、病毒去除/灭活、包装和灭菌等方面来探讨胶原蛋白基再生医疗产品质量控制的考虑要点,为该类产品的研发、生产及监管提供技术参考。

• 单位
  中国食品药品检定研究院; 上海其胜生物制剂有限公司