盐酸氨溴索胶囊体外溶出度试验和生物等效性研究

作者：毕德忠

来源：上海医药, 2020, 41(15): 86-89.

• 盐酸氨溴索
• 处方工艺
• 溶出曲线
• 临床试验

目的 :研究盐酸氨溴索胶囊的体外溶出度试验和生物等效性相关性。方法 :测定自制制剂在不同溶出介质中的累积溶出度,并进行生物等效性研究,考察处方工艺的合理性和溶出曲线的相似性。结果 :经过处方和工艺优化后制得的自制制剂能够符合既定质量标准要求,空腹和餐后生物等效性与参比制剂一致。结论 :盐酸氨溴索胶囊体内外试验呈现与参比制剂一致性,建立的制剂新工艺可适应工业化生产。