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摘要
目的:优化中国药典氯氮平片有关物质检测方法。方法:在国内外标准方法比较研究基础上建立了高效液相色谱法测定氯氮平有关物质。采用Kromsil C18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,梯度洗脱,流速:1.0m L·min-1,检测波长:257 nm,柱温:35℃;进样量:20μL。结果:优化后的方法能有效检出《中国药典》方法无法检出的氯氮平杂质B。结论:《中国药典》2015年版收载的氯氮平片有关物质检测方法无法检出氯氮平杂质B,优化后的方法能实现有效检出。
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单位浙江省食品药品检验研究院
