美国食品药品监督管理局特殊控制指导原则内容结构分析及思考

作者：孙克英

来源：中国医疗器械信息, 2023, 29(05): 8-10.

DOI：10.15971/j.cnki.cmdi.2023.05.031

• 一般控制
• 特殊控制
• 指导原则
• 产品注册

我国的产品注册申报指导原则一般有统一的格式和内容。文章通过对美国食品药品监督管理局特殊控制指导原则结构及内容与我国产品注册申报指导原则进行对比，分析两者的差异，讨论对我国指导原则结构及内容的借鉴意义。