比那甫西颗粒的指纹图谱及含量测定方法研究

作者：蔡晓翠; 丁曼; 李俊; 陈菊; 贺金华^*

来源：医药导报, 2022, 41(08): 1181-1187.

• 比那甫西颗粒
• 高效液相色谱法
• 指纹图谱
• 含量测定

目的 建立比那甫西颗粒指纹图谱，制定同时测定制剂中没食子酸、秦皮乙素和甘草酸铵含量的方法。方法 采用高效液相色谱法(HPLC)建立12批比那甫西颗粒的指纹图谱并进行峰归属，色谱柱为安捷伦TC-C18(4.6 mm×250 mm, 5μm),以乙腈-0.05%磷酸溶液为流动相梯度洗脱，检测波长为272 nm。采用中药色谱指纹图谱相似度评价软件(2012版)对12批比那甫西颗粒的指纹图谱进行相似度分析，结合聚类分析、主成分分析对比那甫西颗粒进行质量评价；采用HPLC法测定制剂中没食子酸、秦皮乙素和甘草酸铵的含量。结果 12批比那甫西颗粒的HPLC特征图谱，标定共有峰21个，归属5个峰，相似度均>0.9,聚类分析将样品分为3类，主成分分析筛选出3个特异性标志物；3个成分的浓度分别在0.024 7～0.617 5、0.037 5～0.937 5、0.058 0～1.450 0 mg·mL-1范围内与峰面积线性关系良好，平均回收率(n=6)为97.24%～103.02%,RSD为0.64%～1.12%。结论 该方法能够全面系统地反映制剂的质量，可用于比那甫西颗粒生产过程的控制和质量控制。

• 单位
  新疆维吾尔自治区药物研究所